肿瘤冷冻治疗中心

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高危直肠腺癌患者术前 Aflibercept联合mFOLFOX6诱导化疗有效

返回列表 作者:sirly 发布日期:2019-10-20 08:52
西班牙研究者Carlos等报告的GEMCAD1402随机临床试验结果表明,在使用改良的氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂(mFOLFOX6)的诱导治疗中加入Aflibercept,对提高高危直肠腺癌患者的病理完全缓解(pCR)率可起到一定作用,同时不会大幅增加手术并发症风险。该研究达到了主要终点。GEMCAD 1402试验为Ⅲ期试验提供了依据。(JAMA Oncol. 2019年8月29日在线版 doi:10.1001/jamaoncol.2019.2294)。
临床前研究提示,血管内皮生长因子(VEGF)阻断可能在直肠腺癌的术前治疗中发挥作用;然而,如何将抗VEGF药物与新辅助化疗和/或放化疗(CRT)联合应用仍存争议。
该研究旨在确定Aflibercept加mFOLFOX6诱导化疗后,再行标准CRT和全直肠系膜切除(TME)术对高危直肠腺癌患者的疗效。
GEMCAD 1402Ⅱ期随机临床试验中,180例年龄为18~75岁的患者,经中心审查磁共振成像确定患有mrT3c~d/T4/N2直肠腺癌。2015年1月至2017年3月,这些患者自西班牙的20个治疗中心入组。患者以2︰1的比例被随机分配至治疗组和对照组。
在2次期中分析和1次蕞终分析时评价主要终点。本研究旨在对α=0.2且β=0.2的情况下进行假设检验。在对意向治疗人群进行的蕞终分析中,当双侧P值<0.1984时才认为治疗组比对照组更有效。
患者在标准CRT和TME手术前接受新辅助mFOLFOX6联合(A组,115例)或不联合(B组,65例)Aflibercept(4 mg/kg q14,6个周期)。主要终点为pCR(ypT0N0)。次要终点包括毒性反应、手术率、R0切除、依从性和3年无病生存率。
结果显示,接受mFOLFOX6治疗的115例患者中,有77例(66.9%)男性和38例(33.0%)女性,其中位年龄为60岁(32~75岁)。仅接受mFOLFOX6诱导化疗的65例患者中,中位年龄为65岁(39~75岁),有39例(60.0%)男性和26例(40.0%)女性。
在意向治疗人群中,A组pCR率为22.6%(95%CI 15.3%~31.3%),B组为13.8%(95%CI 6.5%~24.6%,P=0.15)。主要的有差异的毒性反应为诱导期3/4级高血压。两组的术后并发症发生率相似(A组15.5%,B组12.9%)。A组和B组分别有106例(92.1%)和63例(96.9%)患者完成了所有治疗周期。
本文于2019年10月20日08时原创自直肠癌冷冻消融保肛网:https://www.zcabg.com,转载需标明出处和链接。

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